现在中成药研发总的趋势是向国际接轨，技术标准向FDA看齐以求扩大国际市场份额。但都这样搞，实际工作中出现许多问题。UV9老中医在线 UV9老中医在线 　　（一） 适应症问题UV9老中医在线 UV9老中医在线 　　中成药是以证为核心，一个证可涵盖许多西医的病。而新药研发则必须双重诊断，一次只能申报一个病种，在明确西医病种的前提下，再提出中医的证型，大大限制了中成药的适用范围。UV9老中医在线 UV9老中医在线 　　（二）传统中成药问题UV9老中医在线 UV9老中医在线 　　有很多传统中成药，千百年来临床早已广为应用，现在继续投放市场，却必须按新药法规重新验证。由于研发难度较大，成本较高，致使很多传统有效的中成药不能投放市场。如黑锡丹治肾不纳气的喘脱，三物白散治寒积，红灵丹辟秽、开窍等等，市场上难以买到。有的虽已开发，但受到很大限制，如紫金锭，本来内服外用皆可，菖蒲郁金汤就有紫金锭口服，但现在开发的紫金锭包装上标明外用药，给许多病人用时，都怀疑是外用药而不敢口服。UV9老中医在线 UV9老中医在线 　　（三）加大中药开发的成本和难度UV9老中医在线 UV9老中医在线 　　中药现代化追求药物的有效物质越纯越好，很多都在努力提取有效部位，或是有效成分，青蒿素就是成功的样板，不可否认，这是途径之一。但多数中药的特点是多成分、多因素、多靶点的综合调理。中药发展的轨迹，从单味药到复方，是一次飞跃；从奇方到偶方，又是一次飞跃。中药讲究药物的相须、相使、相互制约；讲究性味归经，讲究君臣佐使，形成有制之师，以达到更加安全、更加有效。现在的趋势是复方、偶方、大方不受欢迎，难以过关。UV9老中医在线 UV9老中医在线 　　十多年前，WHO提倡母乳喂养，我们根据古方，曾研发一个下乳新药，疗效很好。因安全性涉及子代，实际操作困难很大，每个新生儿都是心肝宝贝，不可能让你反复抽血检测，只好作罢。中医保胎非常好，由于保胎药中主要是补肾，壮腰肾的药。肾生髓，脑为髓之海。经保胎产下的孩子，身体壮且聪明。曾对三十例进行智力测验，平均智商高于同龄儿童半年以上，当时我们很受鼓舞。这不仅符合中医理论，且对提高民族素质有重大意义。本打算予以研发，但因涉及到三致、基因、子代等问题所以作罢了。UV9老中医在线 UV9老中医在线 　　（四）不利中医学术发展UV9老中医在线 UV9老中医在线 　　中医研发，不仅要考虑社会效益，经济效益，还要考虑学术效益，应有助于中医学术的复兴、发展。据现行法规搞出的中药，中医学术味很淡，现在上市的很多中成药，多数人只知治西医的什么病，对中药的寒热补泻不知道，更谈不上辨证论治。长此以往，难免重蹈废医存药的覆辙。针对以上问题，我建议依据国情，对中药新药进行分类管理。UV9老中医在线 UV9老中医在线 　　看病难，看病贵，关键在于贵。发挥中医药优势，是解决这一难题的重要途径。大家都承认经方疗效非常好，绝大部分经方都很便宜，只值几毛、几块钱。发扬中医优势，可大大减轻国家和人民的负担。UV9老中医在线 UV9老中医在线 　　搞中成药研发，可进行分类管理，分为国际、国内两大类。打入国际市场的按国际标准搞，否则人家不要你的药。面向国内市场的，也要分为两类，一类是新药，一类是传统药。新药，在保证安全有效的前提下，尽量降低门槛，降低成本，最大限度满足人民需要。对传统中成药，应尽量恢复。恢复办法；UV9老中医在线 UV9老中医在线 　　1、首先摸清老字号药店的传统中成药目录、工艺、质控方法。UV9老中医在线 UV9老中医在线 　　2、成立一个即懂药审，又有丰富临床经验的名老中医咨询委员会，对传统中成药进行梳理，审查，制定传统中成药的审批办法，简化审批要求。如山楂丸，都是些安全有效的药品，就可以直接批准生产；有些千百年来临床疗效很好的药物，就可免做药效和临床验证；有些无毒的，就免做毒理试验。UV9老中医在线 UV9老中医在线 　　总之，要依据国情拿出传统中成药的审批标准，进行分类管理，降低门槛，降低成本，最大限度满足人民需要。我国是中药发源地，完全有资格、有能力制定出中药标准。UV9老中医在线 UV9老中医在线 　　（李士懋 河北医科大学中医学院教授、博士生导师） UV9老中医在线